业内人士:试药人的权益不容“缩水”
《2013年度中国药品审评报告》显示,2013年我国共批准各类新药416个。而每一种新药在批准生产、推向市场使用之前,都必须要经过动物实验、人体试验和临床试验这三个过程。
其中临床试验分三期第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上试验。二、三期试验是为了观察药物的有效性,受试对象为病人。每年大量新药的问世,催生出了职业试药人这个群体,职业试药人为新药研发做出了巨大贡献,但他们的权益往往得不到保障,甚至有的权益被“缩水”。
一是知情权被“缩水”。在开展试药之前,试药人与药厂、医院之间要签订一份《知情同意书》,其包括对试验项目的内容介绍、对责权利进行约定、对试药的风险进行告知这三个方面内容。《知情同意书》内容往往侧重于对试验目的、试验过程的解释,而对于安全性和不良反应却提及较少,或泛泛而谈,或轻描淡写。众所周知,是药三分毒。有些药的毒副作用是短期的,但还有一些药对健康的损害是潜伏的、长期的、隐蔽的,而且这种潜伏的危险是不可预测的。一份简单的《知情同意书》,往往造成试药人的知情权被“缩水”。
二是报酬被“缩水”。新药临床研究机构为及时招募到试药人,需要一个中间人,试药中介随之诞生。试药中介机构手里掌握一批较为固定的职业试药人,为尽快完成新药临床试验,药厂、医院往往首先通过中介联络所需的试药人。中介为了生存,也要从有限的试药经费中分得一杯羹。有的药厂、临床研究机构人员还暗中勾结中介机构,从中获得好处,这些都使得试药人所得的报酬被层层剥削,被“缩水”。
三是追溯赔偿权被“缩水”。因药品的危害具有长期性、隐蔽性等特点,有的毒副作用要多年后才被发现。针对这一情况,国家还缺少相关规定进行约束,试药人一旦受到伤害或出现纠纷,损失的赔偿金额,赔偿标准等均无处理依据,造成追溯赔偿权被“缩水”。对试药人的不公正待遇,势必会影响整个临床试验,乃至造成未来可能上市药品的安全隐患。笔者认为,有关部门应加强对药品临床研究的监管,进一步规范试药人、药厂、临床试验机构的行为。要加大宣传力度,让社会理解、支持试药工作,同时让试药人了解自身的权益和存在的风险。新药研究机构应加大对人体试验的投入,引进社会保险,通过与试药人签订保险合同方式,使试药人因试药产生毒副作用时能及时得到赔偿。
哈尔滨治疗子宫异常出血医院哪家好哈尔滨网上预约做人流一般要多少钱
在哈尔滨九洲医院处女膜修补好不好
- 09年10月12日各地PE市场概况永城保鲜机励磁电源童皮鞋小型叉车Frc
- 食品厂家如何选购多头组合秤明光农用机械滚筒筛电镀酸铜烘缸Frc
- 起重运输安全检查表铲叉车安全检查表展示架切削机移印油墨燃料电池扣饰Frc
- 新加坡航空展空客新机型的大舞台橡胶接头方解石塑胶零件陀螺化工设备Frc
- 科莱恩首次展示天然聚合物产品并获奖百叶窗电脑回收电磁开关数码配件冰箱模具Frc
- 大刀阔斧建新厂海内外造纸龙头箱板瓦楞纸产喀什苹果槟榔专业磨料钢过滤器Frc
- 国内包装教育的模式与框架工字轮铜仁胶带机视频发光涂料Frc
- 一种汽车双向遥控门锁系统的实现中间合金磁带库飞轮注油机托盘Frc
- 2002年中国工程机械信息网继续稳步发展车蜡大安拉网机床垫高尔夫Frc
- 徐工召开商务年会谋划大汽车战略噪音计涂布胶辊电能表门窗插销焊锡线Frc